Склад

1 таблетка (534,25 мг) містить діючі речовини (мг):

амоксицилін (як амоксициліну тригідрат) – 250,0;

кислоту клавуланову (як натрію клавуланат) – 62,5.

Допоміжні речовини: кросповідон, повідон, натрію крохмальгліколят типу А, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний гідратований, магнію стеарат, натрію сахарин, ароматизатор ваніль.

Фармацевтична (лікарська) форма

Таблетки.

Фармакологiчнi властивостi

ATC vet класифікаційний код QJ01 – антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01CR02 – Амоксицилін та інгібітор ферменту.

Амоксицилін – це напівсинтетичний амінопеніцилін (β-лактамний антибіотик). Він порушує синтез бактеріальної клітинної стінки шляхом інгібування ензимів транспептидази та карбоксипептидази, що викликає осмотичний дисбаланс та загибель бактерії у фазі росту.

Клавуланова кислота є інгібітором β-лактамаз і посилює бактерицидну дію амоксициліну проти чутливих до нього мікроорганізмів. Амоксицилін у комбінації з клавулановою кислотою має широкий спектр дії, який включає штами, що продукують ß-лактамазу, проти як грампозитивних, так і грамнегативних аеробів, факультативних і облігатних анаеробів, зокрема: грампозитивні (Clostridium spp., Corynebacterium spp., Peptostreptococcus spp., Staphylococcus spp. (включаючи штами, що продукують β-лактамазу), Streptococcus spp.); грам негативні (Bacteroides spp. Escherichia coli (включаючи більшість штамів, що продукують β-лактамазу), Campylobacter spp., Fusobacterium necrophorum, Pasteurella spp., Proteus spp.). Стійкість до амоксициліну виявлена у Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa та метицилінрезистентних Staphylococcus aureus. Повідомляється про тенденцію до резистентності серед E. coli. Характер чутливості та резистентності може змінюватися в залежності від географічного регіону та штаму бактерій і може змінюватися з часом.

Собаки: після перорального застосування амоксициліну у дозі 10 мг/кг максимальна його концентрація у плазмі крові досягається протягом 1,0–2,0 години (t_max) із середнім періодом напіввиведення 1,0–1,5 години. C_max становить 8223 нг/мл, AUC_0-last – 22490 нг·год/мл.

Після перорального застосування клавуланової кислоти у дозі 2,5 мг/кг максимальна її концентрація у плазмі крові досягається протягом 0,50–1,75 години (t_max) із середнім періодом напіввиведення 0,5–0,6 години. C_max становить 3924 нг/мл, AUC_0-last – 5284 нг·год/мл.

Коти: після перорального застосування амоксициліну у дозі 10 мг/кг максимальна його концентрація у плазмі досягається протягом 1,3–3,0 години (t_max) із середнім періодом напіввиведення 1,0–1,3 години. C_max становить 9843 нг/мл, AUC_0-last – 37283 нг·год/мл.

Після перорального застосування клавуланової кислоти у дозі 2,5 мг/кг максимальна концентрація у плазмі крові досягається протягом 0,3–2,0 години (t_max) із середнім періодом напіввиведення 0,6–0,7 години. C_max становить 4945 нг/мл, AUC_0-last – 8266 нг·год/мл.

Амоксицилін швидко всмоктується після перорального прийому. Амоксицилін (pKa 2,8) має відносно малий об’єм розподілу, низький рівень зв’язування з білками плазми крові (34% у собак) і короткий кінцевий період напіввиведення завдяки активній канальцевій екскреції через нирки. Після абсорбції найвищі концентрації амоксициліну виявляють в нирках (сеча) та жовчі, а потім у печінці, легенях, серці та селезінці.

Розподіл амоксициліну в спинномозковій рідині є низьким, за умови відсутності запалення оболонок мозку. Більша частина амоксициліну виділяється з сечею в незміненому вигляді.

Клавуланова кислота (pKa 2,7) добре всмоктується після перорального застосування. У спинномозкову рідину проникає погано. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 25%, період напіввиведення короткий. Клавуланова кислота в основному виводиться нирками у незміненому вигляді з сечею.

Клiнiчнi особливостi

• Вид тварин

Собаки, коти.

Показания до застосування

Лікування котів та собак за захворювань шкіри (включно з глибокою та поверхневою піодермією), м’яких тканин (абсцеси та анальний сакуліт), ротової порожнини (наприклад, гінгівіт), сечовивідних шляхів, органів дихання (захворювання верхніх і нижніх дихальних шляхів), травного каналу (ентерити), що спричинені мікроорганізмами, чутливими до амоксициліну та клавуланової кистоти.

Протипоказання

Не застосовувати за підвищеної чутливості до діючих речовин препарату або до будь-якої з допоміжних речовин, до інших антибіотиків групи β-лактамів.

Не застосовувати кролям, мурчакам, хом’якам, піщанкам або шиншилам.

Не застосовувати тваринам із серйозними порушеннями функції нирок, що супроводжуються анурією та олігурією.

Не застосовувати жуйним тваринам і коням.

Не застосовувати одночасно з хлорамфеніколом, антибіотиками групи тетрациклінів, макролідів та сульфаніламідами.

• Побічна дія

Іноді можуть виникати алергічні реакції (шкірні реакції, анафілаксія). У цих випадках застосування слід припинити та призначити симптоматичне лікування. Вживання препарату дуже рідко* може призводити до розладів травного каналу (блювання, діарея, анорексія).

* Частота побічних реакцій визначається за такою умовою:

– дуже часто (у більш ніж 1 з 10 тварин, які отримували лікування);

– поширені (більше ніж 1, але менше ніж 10 тварин на 100 оброблених);

– нечасто (більше ніж 1, але менше ніж 10 тварин на 1000 оброблених);

– рідко (більше ніж 1, але менше ніж 10 тварин на 10 000 оброблених);

– дуже рідко (менше ніж 1 тварини на 10 000 тварин, які отримували лікування, включно поодинокі повідомлення).

• Особливi застереження при використаннi

Комбінацію амоксицилін/клавуланова кислота застосовують за клінічних станів, коли клінічна відповідь на застосування антибіотиків інших класів або пеніцилінів вузького спектру дії є недостатньою. Якщо це можливо, препарат слід використовувати лише за результатами тестування чутливості мікроорганізму-збудника захворювання до діючих речовин препарату. Застосування препарату поза рекомендаціями КХП та листівки-вкладки може збільшити поширеність бактерій, стійких до амоксициліну/клавуланової кислоти, і відповідно знизити ефективність лікування β-лактамними антибіотиками через можливість перехресної резистентності. Рекомендується дотримуватися обережності при застосуванні препарату дрібним травоїдним тваринам, крім тих, які зазначені у розділі 5.3. Протипоказання. У тварин із порушеннями функції печінки та нирок застосовувати з обережністю.

• Використання пiд час вагiтностi, лактацiї

Препарат може застосуватися під час вагiтності i лактації.

• Взаємодiя з iншими засобами та iншi форми взаемодiї

Хлорамфенікол, макроліди, сульфаніламіди та тетрацикліни можуть пригнічувати антибактеріальну дію пеніцилінів через швидкий початок бактеріостатичної дії. Також існує вірогідність потенційної перехресної алергії з іншими пеніцилінами. Пеніциліни можуть посилювати дію аміноглікозидів.

• Дози i способи введення тваринам різного віку

Перорально. Рекомендована доза препарату становить 12,5 мг діючих речовин на 1 кг маси тіла (10 мг амоксициліну/2,5 мг клавуланової кислоти на 1 кг маси тіла) двічі на добу. Дозування таблеток наведено у табл. нижче. Щоб забезпечити правильне дозування, слід якомога точніше визначати масу тіла тварини.

Для забезпечення точного дозування таблетки можна розділити на 2 або 4 рівні частини.

Для більшості інфекцій, включно з захворюваннями шкіри, сечовивідних шляхів та травного каналу, приведена доза є ефективною. У тяжких випадках захворювань органів дихання показник ефективності лікування був кращим за збільшення дози до 25 мг/кг маси тіла, двічі на добу.

Тривалість терапії:

• звичайні випадки, включаючи всі показання – в більшості випадків терапія триває 5-7 діб;
• хронічні або тяжкі випадки (при яких спостерігається значне ураження тканин) більш довгий курс терапії може бути застосовано до повного відновлення уражених тканин.

Рекомендований курс лікування:

хронічні хвороби шкіри – 10-12 діб;

хронічні цистити – 10-28 діб;

хвороби органів дихання – 8-10 діб.

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

Після передозування препаратом можливі легкі симптоми розладу травлення (діарея та блювання).

Спецiальнi застереження

Немає.

Перiод виведення (каренцii)

Не визначається для непродуктивних тварин.

Спецiальнi застереження для осiб i обслуrовуючоrо персоналу

Пеніциліни можуть викликати гіперчутливість (алергію) після ін’єкції, вдихання, ковтання або контакту зі шкірою. Підвищена чутливість до пеніцилінів може призвести до перехресної реакції з цефалоспоринами і навпаки. Алергічні реакції на ці речовини іноді можуть бути серйозними. Не використовувати препарат особами з чутливістю до його компонентів. За виникнення шкірного висипу, набряку обличчя, губ або очей або утрудненого дихання чи інших проявів алергії слід звернутися до лікаря та показати йому листівку-вкладку чи упаковку препарату. Мийте руки після використання.

Фармацевтичнi особливостi

• Форми несумiсностi (основнi)

Невідомі.

Термiн придатностi

30 місяців.

Невикористану частину таблетки слід помістити у блістер та використати протягом 36 годин.

Особливi заходи зберiгання

Сухе темне, недоступне для дітей, місце при температурі від 0 до 30 °С.